أعلنت هيئة الدواء المصرية عن قرارها بعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات التي تحتوي على توفوجليفلوزين Tofogliflozin بتركيزات غير مرجعية، وحذفها من صناديق المثائل وإلغائها من قاعدة بيانات الهيئة.
رفض تسجيل مستحضر دوائي جديد
وفقًا لمنشور هيئة الدواء المصرية، قررت عدم استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على توفوجليفلوزين بتركيزات غير مرجعية، وذلك استنادًا إلى توصيات اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الغدد الصماء والميتابوليزم.
وأوضحت هيئة الدواء المصرية أن اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الغدد الصماء والميتابوليزم أوصت بعدم الموافقة على تسجيل المستحضر للأسباب التالية:
1. عدم وجود مرجعية لجرعة 10 مجم المقدمة.
2. عدم تقديم الشركة دراسات علمية معتمدة ومنشورة في مجلات عالمية تثبت فاعلية التركيز المقدم.
أكدت هيئة الدواء المصرية أنها تلتزم بتطبيق المعايير العلمية الصارمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية المتداولة في السوق المصري، وتحرص على حماية صحة المرضى من أي مستحضرات غير معتمدة علميًا.
